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  • 呼吸机Ventilator System (国械注进20173546455 呼吸机)
网站名称：呼吸机设备网 日期：2020-08-13 14:27:50

注册证编号 国械注进20173546455
注册人名称 eVent Medical, Ltd.
注册人住所 971 Calle Amanecer Suite 101 San Clemente, CA 92673
生产地址 971 Calle Amanecer Suite 101 San Clemente, CA 92673
代理人名称 凯迪泰（北京）医疗科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区安定路33号化信大厦A座1506
产品名称 呼吸机Ventilator System
管理类别 第三类
型号规格 eVolution 3e
结构及组成/主要组成成分 本产品由呼吸主机及相关附件组成，附件包括内置涡轮、流速传感器、呼气阀膜和盖、氧浓度传感器。
适用范围/预期用途 该产品预期用于为需要通气支持的患者提供持续的和/或间歇的机械通气，可以是有创或者无创的方式，适用于ICU、康复以及急诊室。 该产品预期用于体重5kg及以上的小儿和成人患者。该产品需要在医生指导下操作。
产品储存条件及有效期  
附件 产品技术要求
其他内容  
备注 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3544449号
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2017-08-14
有效期至 2022-08-13
变更情况 2017-11-02 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区安定路33号化信大厦A座1506”变更为“代理人名称：北京灵智医疗设备有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观镇回龙观龙锦三街总政机关回龙观小区9号楼地上8层804号”。

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