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  • 呼吸机Ventilator (国械注进20193082074 呼吸机Ventilator)
网站名称：呼吸机设备网 日期：2020-08-13 14:25:32

注册证编号 国械注进20193082074
注册人名称 瑞思迈有限公司ResMed Limited
注册人住所 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
生产地址 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
代理人名称 凯迪泰（北京）医疗科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室
产品名称 呼吸机Ventilator
管理类别 第三类
型号规格 Stellar 100、 Stellar 150
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、交流电线、低压氧气连接器、空气过滤器、ResMed USB存储器（2GB、4GB）、远程报警器、氧传感器组成。
适用范围/预期用途 该产品为患有呼吸功能不全，或呼吸衰竭，同时可能并发阻塞性睡眠呼吸暂停的患者提供呼吸支持；适用于非依赖型的，具有自主呼吸的患者；适用于成人或儿科（13kg及以上）患者；用于无创通气或者有创通气（有创通气要配合瑞思迈漏气阀使用）。该产品的操作包括固定式，如医院或家庭，或移动式，如轮椅使用。
产品储存条件及有效期  
附件 产品技术要求
其他内容 /
备注 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3542995号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-05-16
有效期至 2024-05-15
变更情况 2020-05-19 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。

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