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  • 一次性氧气湿化器吸氧面罩 (无锡市九龙医疗器械有限公司 苏械注准20172562322)
作者:呼吸机设备网 日期:2020-09-03

注册证编号 苏械注准20172562322
注册人名称 无锡市九龙医疗器械有限公司
注册人住所 无锡市新区硕放溇金村世家桥西路东侧马仙桥路北侧
生产地址 无锡市新区硕放溇金村世家桥西路东侧马仙桥路北侧
产品名称 一次性氧气湿化器吸氧面罩
管理类别 第二类
型号规格 成人加大款:JL9015A01、JL9015A11;成人款:JL9015A02、JL9015A12;儿童款:JL9015A03、JL9015A13;婴儿款:JL9015A04、JL9015A14
结构及组成/主要组成成分 一次性氧气湿化器吸氧面罩由固定片、面罩、氧气接头、直形接头、抗压氧气管、吊带、螺旋护帽、湿化盖(有孔)、湿化盖、内芯、湿化杯、L形接头组成。其组件面罩、氧气接头、L形接头、直形接头、抗压氧气管由符合标准GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料的聚氯乙烯材料制成;组件面罩湿化盖(有孔)、湿化盖、螺旋护帽、内芯、湿化杯由符合标准YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料的聚丙烯材料制成;组件铝片由铝材制成;组件吊带由氨纶材料制成;组件硅胶片由硅橡胶制成。湿化液是由生理盐水制成。根据使用对象不同分为4种规格:成人加大款、成人款、儿童款、婴儿款。面罩和管路部分用环氧乙烷残灭菌,湿化杯(带有湿化液)用辐照灭菌,产品应无菌。
适用范围/预期用途 与供氧系统配套,供人体面罩式吸入湿化氧气用。
产品储存条件及有效期 /
附件  
其他内容  
备注 原注册证苏食药监械(准)字2013第2560853号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20030037号。
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2017-11-21
有效期至 2022-11-20

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