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  • 呼吸机Ventilator (国械注进20173081051 呼吸机Ventilator)
网站名称：呼吸机设备网 日期：2020-08-13 13:15:21

 
注册证编号 国械注进20173081051
注册人名称 德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.
注册人住所 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718
生产地址 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 呼吸机Ventilator
管理类别 第三类
型号规格 CARESCAPE R860
结构及组成/主要组成成分 呼吸机由主机和显示屏组成，包括集成的FiO2、气道压力、呼吸量测定和容量监控组件。可选附件包括：空气压缩机（EVair）、气体模块、模块托架、支撑臂、呼气阀组件、呼气阀加热器及电缆、辅助电源插座、雾化器（AG-AS3500、AG-AS3100、AG-AP1000）、新生儿流量传感器及电缆、氧气高压入口过滤器、加湿器支架、隔离电源插座、显示器支架、呼气量测定套件和集水器安装托架。 其中气体模块包括E-miniC-01、E-sCO-00、E-sCOV-00、E-sCAiO-00、E-sCAiOV-00、E-sCOVX-00、E-sCAiOVX-00。
适用范围/预期用途 本呼吸机设计为体重不低于0.25kg的新生儿、儿童和成人患者提供机械通气或呼吸支持。本呼吸机是气动电控型呼吸机，可监测吸入氧浓度（FiO2）、气道压力、流速与容量，呼吸机上的GE患者监测模块选件还可对患者进行呼吸气体监测。受患者类型和选配件限制，呼吸机上的功能并非适用于所有患者类型或未选配相应附件的CARESCAPE R860。CARESCAPE R860呼吸机不是肺功能计算设备。该系统设计用于医院内使用，包括院内转运，而且只应在医疗人员指导下使用。
产品储存条件及有效期  
附件 产品技术要求
其他内容 /
备注 原注册证编号：国械注进20173541051
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-05-27
有效期至 2025-05-26

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